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摘要:方案名称:西维来司他钠对肝移植患者序贯性器官功能衰竭评分的影响:一项非随机、双向队列研究
研究目的:观察西维来司钠对肝移植患者序贯性器官功能衰竭评分的影响
研究设计:单中心、双向队列研究
样本量:共45例 ,其中40例回顾,5例前瞻
给药方案:
疗程:术中持续给药至拔管后48h(不使用乌司他丁)
给药方案:0.2mg/kg/h持续静脉泵入
治疗期:
(1)试验组: 西维来司他钠+常规治疗
(2)对照组: 常规治疗
纳入标准:
(1)年龄≥18岁且≤75岁,性别不限;
(2)终末期肝病(非肝癌)进行肝移植的患者;
(3)患者或家属对本次试验目的和意义有充分了解,自愿参加本次临床试验,并签署知情同意书。
排除标准:
有以下情况之一者不能入选本试验:
(1)妊娠期或哺乳期女性;
(2)预期生存时间少于48h;
(3)合并慢性呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺疾病、慢性肺气肿等)的患者;
(4)合并其他恶性肿瘤的患者;
(5)对本品过敏者;
(6)拒绝参加本研究或已参加其他研究者;
(7)经研究者判定不适合入选的其它情况。
观察指标及评价时间点:
终点指标
主要终点指标:
入组第0、1、2、3、5、7、14天SOFA评分
次要终点指标:
(1)入组第0、1、2、3、5、7、14天:炎症因子水平(WBC、NEU%、CRP、PCT、IL-6、IL-10、IL-17、干扰素-γ、TNF-α);APACHE II评分;
(2)入组第1、3、7天血浆中NE的含量;
(3)器官支持天数;
(4)入组后截至转出ICU的氧合指数(PaO2/FiO2);
(5)根据KDIGO(肾脏疾病:改善全球结局)标准的AKI发生率;
AKI定义为以下任意一种情况:
a.48 小时内血清肌酐增加 ≥0.3mg/dL(>26.5µmol/L);
b.血肌酐在 7 天内升高达基础值的≥1.5 倍;
c.尿量<0.5ml/(kg·h),持续6小时;
(6)术中再灌注后综合征发生率(再灌注后综合征定义为再灌注后5分钟内,持续至少1分钟平均动脉压低于基线值>30%(Aggarwal标准));
(7)肝移植后90天的患者生存率;
(8)血常规(血红蛋白)、肝肾功能(AST、ALT、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、肌酐、尿素氮、尿酸)、凝血功能(APTT、PT、D-二聚体)、铁蛋白、血气分析(乳酸);
安全性指标
(1)生命体征:心率、血压(SBP/DBP/MAP)、呼吸频率、呼吸支持模式、呼吸机参数、SpO2、(同时记录吸入氧浓度)和体温;
(2)体格检查;
(3)胸片或胸部CT检查;
(4)不良事件。
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发布时间:2024-09-05 邹文成
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