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摘要:研究目的:
明确西维来司他钠治疗伴有SIRS的轻中度ARDS的有效性及安全性。
研究内容
本研究通过计算机随机,将伴有SIRS的轻中度ARDS患者随机分为安慰剂组和西维来司他钠组, 观察两组患者入组时(D0), 第1(D1),3(D3),5(D5)天氧合指数(PaO2/FiO2),呼吸频率,28天内有创机械通气率、无机械通气时间、住ICU时间、住院时间、ICU获得性感染发生率、28天全因病死率、ICU病死率等,以评价西维来司他钠治疗伴有SIRS的轻中度ARDS患者肺损伤的效果,以期改善轻中度ARDS患者氧合、增加无机械通气时间、降低ARDS病死率。
纳入标准:
(1)18岁≤年龄≤75岁成年病人,其种族、国籍、性别不限;
(2)研究符合赫尔辛基宣言及中国临床试验研究法规,病人或其家属知情并同意参加试验;
(3)入住ICU依据2012柏林标准诊断ARDS 72 h以内,且氧合指数介于150-300mmHg, 并伴有全身炎症反应综合征(SIRS)患者 (ARDS柏林标准和SIRS诊断标准见附录);
排除标准:
(1)慢性呼吸疾病的病史;
(2)单纯的心源性肺水肿;
(3)APACH2评分≥21分;
(4)合并终末期疾病,或者临床主管医生判断近期患者预后不良;
(5)ARDS病程>3天;
(6)粒细胞缺乏或者接收免疫抑制剂或大剂量激素(甲强龙>40 mg)患者;
(7)怀孕或哺乳;
(8)曾经参与过本项研究;
(9)不同意参加本试验;
主要观察指标:
1) 72 h氧合改善率[(D3氧合指数-D0氧合指数)/D0氧合指数];
2) 28天无机械通气时间;
次要观察指标:
1) 28天有创机械通气率;
2) 28天住ICU时间;
3) 28天住院时间;
4) 28天全因病死率;
5) ICU病死率;
6)28天获得性感染发生率(定义为:实验室核酸或培养确诊的继发感染);
7)血浆中NE及炎症因子IL-6、IL-10、CRP水平变化;
8)28天严重不良事件频率;
9) D1和D5氧合改善率;
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发布时间:2024-09-05 邹文成
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