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摘要:研究目标:
评价急性A型主动脉夹层术前低氧血症(PaO2/FiO2≤300mmHg)患者术中应用西维来司他钠缩短术后有创机械通气的有效性和安全性。
研究设计类型、原则与实施方法
总体设计
单中心、安慰剂、双盲、随机平行对照研究。
本研究计划纳入30例急性A型主动脉夹层术前低氧血症(PaO2/FiO2≤300mmHg)患者,受试者按照1:1的比例随机分配至试验组或对照组,分别接受西维来司他钠组与安慰剂组,评价西维来司他钠缩短术后有创机械通气时间。
评价指标
主要终点指标
有创机械通气时间(小时):从有创机械通气开始至第一次成功拔除气管插管的持续时间。第一次成功拔除气管插管定义为拔除气管插管后患者能够自主呼吸超过48小时。
次要终点指标
全部有创机械通气情况(模式和时间)、全部无创机械通气情况(模式和时间)、全部高流量吸氧情况(流量和时间)。
氧合指数及其曲线下面积、PaO2/FiO2≤300mmHg持续时间(小时)、急性肺损伤、呼吸机相关肺炎、Murray肺损伤评分。
术后ICU滞留时间(天)、术后住院时间(天)、APACHE II评分、SOFA评分。
围术期死亡、脑卒中、截瘫、暂时性神经系统功能不全、癫痫、急性肾损伤、感染、心律失常、心脏骤停、急性胰腺炎、消化道出血、术中、术后输注血制品的情况(种类和数量)。
血流动力学指标、实验室检查指标、影像学指标、卫生经济学指标。
28天无呼吸机时间(天)、术后28天的全因死亡、28天内氧疗、无创机械通气、有创机械通气、俯卧位通气、吸入一氧化碳治疗。
安全性指标
急性肝功能损伤、黄疸、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少等不良事件发生情况。
实验室检查(血常规、血生化)
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发布时间:2024-09-05 邹文成
公开
牵头单位:首都医科大学附属北京安贞医院(心外科)
PI:侯医生