摘要：研究题目：西维来司他钠治疗脓毒症合并轻中度ARDS患者安全性及有效性的一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验 研究目的： (1)观察西维来司他钠治疗脓毒症相关ARDS的临床安全性和有效性； (2)了解经西维来司他钠治疗后，患者氧合指数、机械通气时间（非机通时间）、肺功能指标、肺部影像学改变情况、炎症指标。 研究设计 本研究为前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究。在不中止原本治疗方案基础上，对加用西维来司他钠治疗（试验组）或安慰剂治疗（对照组）的脓毒症合并ARDS的患者进行相关观察及指标记录。 样本量 本研究计划按照试验组：对照组= 1:1抽样，计划纳入试验组（注射用西维来司他钠）71例受试者，对照组（安慰剂）71例受试者，共计142例。 入组标准 (1)男女不限，年龄在18-75周岁之间； (2)依据sepsis3.0诊断为脓毒症的患者（附录一）； (3)依据柏林ARDS诊断标准诊断为ARDS的患者（附录二）； (4)能够在入ICU诊断为ARDS患者48小时内给药的患者（附录五）； (5)能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究； 排除标准 (1)参与其他临床研究的患者； (2)诊疗资料缺失严重的患者； (3)妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； (4)经研究者判断，认为不适合本研究组的患者（如原发严重肝肾功能损伤、慢性肺气肿、呼吸衰竭等慢性疾病器官、移植术后、DIC患者、终末期肿瘤患者、患精神疾病的患者等）; (5)氧合指数PaO2/FiO2 < 100 mmHg的患者（PaO2须在机械通气参数PEEP值不小于5 cm H2O的条件下测得，附录二）； (6)诊断为中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 < 2 ⨉109 / L）的患者； (7)接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、胸腺法新、乌司他丁、血必净等）或接受大剂量激素（>80mg/天）治疗超过5天的患者; (8)医师认为不适宜本实验对象的患者; (9)不能对原发病进行有效治疗的患者; 研究终点 主要终点指标： 接受西维来司他钠或安慰剂治疗后患者第5天的氧合指数（PaO2/FiO2）改善有效率 接受西维来司他钠或安慰剂治疗后患者第3、5、7、14天的氧合指数（PaO2/FiO2） 次要终点指标： 炎症指标：接受西维来司他钠或安慰剂治疗后患者第0、3、5、7天的血中CRP、PCT、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-⍺，NE含量及浓度；及支气管肺泡灌洗液中的IL-6、IL-8、IL-10、TNF-⍺，BUN及蛋白含量和NE的含量及浓度 呼吸支持方式：（有创、无创或者高流量湿化氧疗）和时间 肺功能指标：接受西维来司他钠或安慰剂治疗后患者第3、5、7、14天的肺顺应性、呼吸机PEEP值； ARDS总体转归：ICU 28天生存率。