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摘要:方案名称:西维来司他钠治疗轻中度肺源性ARDS的前瞻性、多中心、安慰剂、随机双盲对照临床试验方案
试验设计:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
样本良:292例
研究方案:疗程:7天
给药方案:持续静脉泵入
治疗期:
(1)试验组:西维来司他钠0.2mg/kg/h
(2)对照组:同等量仅含西维来司他钠辅料的生理盐水
纳入标准:
(1)年龄≥18岁
(2)符合ARDS柏林诊断标准
(3)肺源性因素所致ARDS
(4)100mmHg<氧合指数≤300mmHg
(5)诊断ARDS<72小时
排除标准:
(1)孕妇,哺乳期妇女
(2)肺外因素所致ARDS
(3)脑死亡
(4)肿瘤或其他疾病终末期
(5)入ICU后放弃治疗
(6)严重慢性肺病(合并慢性呼吸衰竭)
(7)合并充血性心力衰竭
(8)呼吸心跳骤停
(9)严重血流动力学不稳定
(10)拒绝参加本研究或已参加其他研究者
(11)临终关怀者
(12)肺外SOFA≥6分
(13)入组前72小时内应用乌司他丁、胸腺法新、血必净
(14)入组前7天内糖皮质激素使用≥1mg/kg/d
(15)已知对西维来司他钠或辅料、对检查时涉及的其他物质过敏
(16)入组前一周内使用过IL-6拮抗剂(如托珠单抗)或JAK抑制剂的人群
观察指标及评价时间点:
1.终点指标
主要终点指标:第8天氧合指数(PFR)改善率(PFRD8-PFR用药前)/PFR用药前
次要终点指标:第8天炎症指标改善率(IL-6, IL-8, IL-10,TNF-α和CRP),第8天肺损伤评分改善率,第8天PFR>300mmHg的患者比例,第8天ARDS分级改善的比例(中度转为轻度,轻度转为PFR>300mmHg和中度转为PFR>300mmHg),28天全因病死率,28天无机械通气时间,28天非ICU住院时间,28天非住院时间,ARDS严重程度进展(轻度-中度,中度-重度)的比例,干预后气管插管率。
2.安全性指标
生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、生化,尿常规)、胸片或胸部CT检查及不良事件情况。
3.药物经济学指标
ICU住院费、检查费、药物费用(排除希为纳)
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发布时间:2024-09-05 邹文成
公开
牵头单位:北京中日友好医院(呼吸科)
PI:詹医生